Analisis Kepastian Hukum Bagi Perusahaan Distributor Terhadap Izin Edar Alat Kesehatan
Legal Certainty Analysis for Distributors Regarding Marketing Authorisation for Medical Devices
DOI:
https://doi.org/10.21111/jicl.v9i1.7Keywords:
Legal Certainty, Distribution Permit, Medical Devices, Distributors, OSS-RBAAbstract
This study aims to analyze the legal regulations governing the distribution of medical products within the framework of the Job Creation Law, as well as to examine the forms of legal protection and legal certainty for distribution companies whose distribution permit applications have been rejected. This study uses a normative legal method with a legislative and conceptual approach, focusing on the analysis of legislation in the fields of health, public administration, and risk-based business licensing. The results of the study show that although the Job Creation Law encourages the simplification of licensing procedures through the OSS-RBA system, in practice there are still problems in the form of inconsistencies in the application of authority between the central and local governments, overlapping technical regulations, and a lack of transparency regarding the reasons for rejecting distribution licenses. This situation has an impact on weak legal certainty and has the potential to harm business actors. Therefore, it is necessary to strengthen legal protection mechanisms through administrative and legal measures in administrative courts to ensure the principles of legal certainty, justice, and accountability in the medical device licensing system in Indonesia.
References
Abdul Aziz Nasihuddin., et al. 2024. Teori Hukum Pancasila. Purwokerto: CV. Elvaretta Buana.
Dyah Ochtorina Susanti., A’an Efendi. 2014. Penelitian Hukum (Legal Research). Jakarta: Sinar Grafika.
Ida Hanifah., et al. 2018. Pedoman Penulisan Tugas Akhir Mahasiswa. Medan: Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Sumatera Utara.
Peter Mahmud Marzuki. 2005. Penelitian Hukum. Jakarta: Kencana, Prenada Media Group.
Sigit Sapto Nugroho., Anik Tri Haryani. 2021. Hukum Perizinan Berbasis OSS (Online Single Submission). Klaten: Lakeisha.
Amini, Raisa, Fahrisal Akbar, Eddy Azwar, and Universitas Muhammadiyah Aceh. “Studi Kualitatif Sistem Manajemen Logistik Alkes Di PUSKESMAS Blang Kuta Kabupaten Pidie Jaya Tahun 2022.” Journal of Health and Medical Science 1, no. April (2022): 177–88.
Andayani, Sri. “Terhadap Evaluasi Hukum Terhadap Implementasi Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 Dan Pp Nomor 5 Tahun 2021 Dalam Sistem Perizinan Berbasis Risiko.” Jurnal Multidisiplin Inovatif 9, no. 12 (2025): 296–303.
Andry, Hendry, Wardana. “Implementasi Kebijakan Online Single Submission Risk Based Approach ( OSS RBA ) Pada Dinas Penanaman Modal Dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu ( DPMPTSP ) Kota Pekanbaru.” Journal of Public Administration Review 2, no. 1 (2025): 369–91.
Anita, Kristy, and Heru Kuswanto. “Kepastian Hukum Pelaksanaan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 Terhadap Perpanjangan Izin Apotek” 8 (2022): 73–79.
Arif, Fakhrurrahman. “Asas Asas Umum Pemerintahan Yang Baik.” Siyasah: Jurnal Hukum Tata Negara 6, no. 2 (2023): 55–62.
Arjuna, Adriansyah, Benazir Evita Rukaya, Program Studi D-iii Farmasi, Politeknik Kaltara Tarakan, and Kalimantan Utara. “Evaluasi Penyimpanan Dan Distribusi Alat Kesehatan Pt ‘X’ Kota Tarakan.” Journal Borneo 5, no. 1 (2025): 18–23.
cindy puspitasari, bambang kusbandrijo. “Mplementasi Kebijakan Sistem Onliine Single Submission (Oss) Pada Dinas Penanaman Modal Dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kabupaten Sidoarjo.” PRAJA Observer: Jurnal Penelitian Administrasi Publik 4, no. 03 (2024): 68–77.
Eka, Suciaty, Chandra Gustiani, A Rizki Amelia, Analisis Pendistribusian, Obat Obatan, Dan Alat, and Kesehatan Di. “Analisis Pendistribusian Obat – Obatan Dan Alat Kesehatan Di Balai Kesehatan Kerja Makassar.” Jurnal Mitrasehat 2, no. 10 (2009): 350–62.
Gunawan Widjaja, Wagiman, et all. “Analisis Regulasi Uji Klinis Alat Kesehatan Di Indonesia: Tinjauan Terhadap Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017.” JK Jurnal Kesehatan 3, no. 2 (2025): 211–21.
Herlambang, Bonifacius. “Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Pada Sektor Perindustrian Pasca Terbitnya Undang-Undang Tentang Cipta Kerja : Hal-Hal Yang Perlu Diperhatikan.” UNES Law Review 6, no. 3 (2024): 9351–64.
Hukum, Perbandingan, Terhadap Tindak, Pidana Peredaran, Pangan Berbahaya, and Indonesia Dengan Tiongkok. “Comparison Of Laws To Criminal Action Of Hazardous Food Crossing Between Indonesia With Chinese.” IUS Kajian Hukum Dan Keadilan 9, no. 2 (2021).
Julyano, Mario, Aditya Yuli Sulistyawan, Fakultas Hukum, and Universitas Diponegoro. “Pemahaman Terhadap Asas Kepastian Hukum Melalui Konstruksi Penalaran Positivisme Hukum.” Jurnal Crepido 01, no. 01 (2019): 13–22.
Lie, Merissa Bhernaded. “Perbandingan Antara Negara Australia Dan Negara Indonesia Risk Based Licensing System : Comparison Between Australia And Indonesia.” Jurnal APHTN-HAN, no. 11 (2022). https://doi.org/10.55292/japhtnhan.V1i2.30.
Mana, Jurnal Tana, Mercy Maria, Magdalena Setlight, Christine J J G Goni, Abd Azis, Universitas Sam Ratulangi, Stai Al, and Furqan Makassar. “Analisis Hukum Pengaturan Izin Usaha Dalam Pemerintahan Daerah Di Indonesia.” Jurnal Tana Mana 6, no. 1 (2025): 32–37.
Nadapdap, Cyntia Angelina, Raffles, Herlina Manik. “Hak Hukum Terhadap Konsumen Penggunaan Alat Kesehatan Pencegah Covid- 19 Ilegal.” Zaaken: Journal of Civil and Bussiness Law 3 (2022): 353–77.
Nuralisa, Rusaila, Yudi Kornelis, and Diki Zukriadi. “Analisis Alur Penyelesaian Sengketa TUN Pada Acara Pemeriksaan Biasa Berdasarkan Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2004.” Jurnal Hukum Dan Kewarganegaraan 5, no. 8 (2024).
Perizinan, Inovasi, and Usaha Mikro. “Effectiveness of the Online Single Submission Risk- Based Approach (OSS RBA).” Jurnal Inovasi Kebijakan 8, no. 2 (2024): 103–15.
Presiden, DPR. “Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan,” 2009.
Rahmadani, Ardita Esti, Yoga Pangestu, and Nur Halizhah. “Analisis Penerapan Perizinan Berusaha Melalui Sistem Online Single Submission ( OSS ) Berbasis Resiko Atau Biasa Disebut Dengan Legalitas . Perizinan Berusaha Ini Akan Didapatkan Ketika Pelaku Usaha Telah Mengandakan Dan Mengupayakan Perbaikan Perizinan .” Media Hukum Indonesia (MHI) 2, no. 4 (2024): 174–79.
Rahman, Lingga Abi, Jeora Nitysa Aprily, Muhammad Faishal Fadhlurrahman, Rani Komalasari, Muhammad Luthfi, Setiarno Putera, Hukum Tata, et al. “Sistem Pengawasan Dan Perlindungan Hukum Dalam Tata Kelola Administrasi Negara.” Presidensial : Jurnal Hukum, Administrasi Negara, Dan Kebijakan Publik 1, no. 4 (2024): 1–3.
Rosari, Anton, and Lerri Patra. “Penyederhanaan Izin Usaha Pasca Undang-Undang Cipta Kerja , Berdasarkan Prinsip Perizinan Berbasis Besarnya Resiko Berusaha.” Jurnal Ilmu Hukum, Humaniora, Dan Politik (JIHHP) 4, no. 3 (2024): 314–28.
Saputri, Rina, Ali Rakhman Hakim, Sari Mulia, Sari Mulia, and Sari Mulia. “Narrative Review: Implementation of Good Distribution Practice in Pharmaceutical Wholesalers.” Jurnal Surya Medika (JSM) 6, no. 2 (2021): 119–24.
Sari, Chika Fatika. “Analisis Penerapan OSS Berbasis Risiko Dalam Mewujudkan Kepastian Hukum Bagi Investor Di Indonesia.” Jurnal Ilmiah Nusantara ( JINU) 2, no. 3 (2025): 577–91.
Simamora, Harmoni, Endang Komara, and Dasrun Hidayat. “Analysis of Drug Logistics Management in Safety Stock Control Planning at Hospital Pharmacy Installation.” Management Studies and Entrepreneurship Journal 5, no. 1 (2024): 3088–97.
Widana, Ketut. “Kepastian Hukum Penerapan Online Single Submission Risk-Based Approach (Oss Rba) Sebagai Sistem Perizinan Berusaha Pasca Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 91/Puu-Xviii/2020.” LexLectio:Jurnal KajianHukum 03, no. 01 (2024): 54–65.
Indonesia, Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
Indonesia, Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1986 tentang Peradilan Tata Usaha Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986 Nomor 77, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3344).
Indonesia, Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1986 tentang Peradilan Tata Usaha Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 35, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4380).
Indonesia, Undang-Undang Nomor 51 Tahun 2009 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1986 tentang Peradilan Tata Usaha Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 160, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5079).
Indonesia, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).
Indonesia, Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5234)
Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Indonesia, Undang-Undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintahan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 292, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5601).
Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 66 Tahun 2017 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan.
Indonesia, Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573).
Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
Indonesia, Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Indonesia, Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6856).
Indonesia, Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 105, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6887).
Indonesia, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Downloads
Submitted
Accepted
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2026 Endriyan Habilillah
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under Attribution-ShareAlike 4.0 International that allows others to share the work with an acknowledgment of the work's authorship and initial publication in this journal.
- This license requires that reusers give credit to the creator. It allows reusers to distribute, remix, adapt, and build upon the material in any medium or format, even for commercial purposes.
Journal of Indonesian Comparative of Syari'ah Law © 2018 by Auhtor is licensed under CC BY-SA 4.0
